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医用口罩的标准及重要技术指标 作者 : admin / 发布时间 : 2021年07月09日

目前,作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩,其标准和重要技术指标要求如下: (一)医用防护口罩

符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:

过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。

吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH?2O)。

医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: (1) 过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化 钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。 (2) 吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。

医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: (1) 过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化 钠气溶胶的过滤效率不低于30%; (2) 细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过 滤效率不低于95%; (3)呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。

3、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过 滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

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